山东康德莱净化工程有限公司

临沂GMP车间-食品GMP车间-山东康德莱净化(多图)

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辅助用房地砖面层:按设计要求和有关标准选材,粘贴做到不空鼓,食品GMP车间,平整度、高低差<1mm,GMP车间建造,砖缝用专用的勾缝胶勾缝,做到平整、与地砖粘结牢固。

(4)门窗

① 洁净手术室门宜采用设有自动关闭装置的电动悬挂式自动推拉门,GMP洁净车间,设计为弹簧门,应以铝合金制作,要达到密封和易洁净的要求。

② 手术室及洁净辅助用房的外窗必须是双层密闭窗。

③ 外窗框与墙体之间的缝隙在室内即正压面采用硅酮胶封闭,传递窗窗框与墙体的缝隙在墙体两侧用硅酮胶封闭,传递窗两侧的门扇要具有联锁装置。

④ 门框与门扇的缝隙周边连续敷设弹性密封条,使门关闭后形成密闭的密封线。











B 级:指无菌配置和罐装等高危操作级净化区所在的背景区域。

C 级和D 级:指无菌制剂加工过程中主要程度较低操作流程的净化区。

以上各级别气体浮悬粒子的标淮与ISO14644-1中降尘量(以≥0.5μm和≥5μm的浮悬粒子为底限标淮)的关系。(洁净室www.link-.com)

二、制药GMP车间洁净度等级标准

洁净区气体浮悬离子的标淮(用尘埃颗粒计数器监测)

三、净化区细菌检测的动态级别标淮(要用浮游菌采样器监测)

洁净度级适用高危作业区,如:罐装区、放胶塞区、敞口包装容器区和无菌装配区等区域。其单通道流区工作区需要均匀送风,其风力为0.36 m/s ~0.54 m/s。确定级,每一测量点的取样量不能小于1 m3;洁净度为ISO 4.8级,并以≥5.0 μm浮悬离子的浓度为底限标淮。空气采样器的尺寸要短,以勉≥5.0 μm的粒子沉降,济宁GMP车间,影响检测結果。单通道流应采取等动力取样。注:此表摘自《药品生产质量管理规范2010版》

洁净度B级用于洁净度级区域的背景区域。静态洁净度为ISO 5级。

C级和D级用于无菌制剂加工过程中工序规定净化较低的区域。C级静态和动态分別为ISO 7级和ISO 8级。D级静态为ISO 8级。

动态可采取细胞培养液虚拟罐装过程以明达标动态洁净度级別。


不同清洁区采用不同的水沟,一般清洁区和准清洁区采用明沟上面加不锈钢侧栏盖。高清洁区可以做暗沟,(由于暗沟难清洗,建议采用直接排水管+洁净地漏)因为暗沟难清洗,仅消毒是效果欠佳的;用浅浅的明沟,更便于冲洗、易于监控。

生产车间的室内排水(包括楼层)宜采用无盖板的明沟,且明沟要有一定的宽度(200~300mm)、深度(150 ~400mm)和坡度(大于1%),车间地坪的排水坡度宜为1.5~2%    


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